Onkologisches Zentrum

Unsere aktuellen Studien

Herzlich Willkommen

Wir begrüßen Sie herzlich auf der Webseite des Zentralen Studienmanagements des Onkologischen Zentrums des REGIOMED Klinikums Coburg. Gerne möchten wir Ihnen die aktuell laufenden Studien in den jeweiligen Entitäten vorstellen.

Brustkrebs

BMBC (GBG 79) Brain Metastases in Breast Cancer Network Germany – in Rekrutierung
Diese Registerstudie soll dazu beitragen prospektiv und retrospektiv Daten zu Erkrankungsverläufen von Patientinnen mit Hirnmetastasen eines Mammakarzinoms zu erheben. Darüber hinaus sind wissenschaftliche Projekte geplant, die dazu beitragen sollen, Ursachen für die Entstehung von Hirnmetastasen bei einer Brustkrebserkrankung besser zu verstehen.

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Studienbüro Frauenklinik
Dr. Prange
Tel. 09561 22-6381

Pregnancy (GBG 29) BCP – in Rekrutierung
Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (< 40Jahre) als Vergleichskohorte.

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Studienbüro Frauenklinik
Dr. Prange
Tel. 09561 22-6381

DETECT IV - in Rekrutierung
EUDRACT-NR.: 2013-001269-18
Multizentrische, prospektive, offene Phase II Studie bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und persisitierenden HER2-negativen zirkulierenden Tumorzellen (CTCs).

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Studienbüro Frauenklinik
Dr. Prange
Tel. 09561 22-6381

DETECT V - in Rekrutierung
EudraCT-Nr.: 2014-002249-22
Eine multizentrische, randomisierte Phase III-Studie zum Vergleich einer Chemo- versus endokrinen Behandlung in Kombination mit einer dualen HER2-gerichteten Herceptin® (Trastuzumab)/ Perjeta® (Pertuzumab)-Therapie plus Kisqali® (Ribociclib) bei
Patientinnen mit HER2-positivem und hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs.

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Studienbüro Frauenklinik
Dr. Prange
Tel. 09561 22-6381

OPAL – in Rekrutierung
Treatment and outcome of patients with breast cancer: clinical research platform for real world data - Aufbau einer umfassenden Datenbank, einer Registerplattform, zur Erfassung und Dokumentation der Behandlungsrealität und Veränderungen über die Zeit, sowie die Beurteilung der Wirksamkeit (Effectiveness) im Behandlungsalltag. Satellitenprojekte wie die dezentrale Biobank und die Patientenbefragung ergänzen diese Daten.

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Studienbüro Frauenklinik
Dr. Prange
Tel. 09561 22-6381

PRISMA – in Rekrutierung
Primäres Hormon-Sensitives Mammakarzinom: Bedarfsgerechte Optimierung der Versorgung durch eine patientenzentrierte, digitale Anwendung
Klinische Studie zur Untersuchung des Effektes einer durch digitale Applikation ausgelösten Intervention auf die Lebensqualität und Therapietreue bei Mammakarzinom-Patienten unter endokriner Therapie

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Studienbüro Frauenklinik
Dr. Prange
Tel. 09561 22-6381

Darmkrebs

CAO/ARO/AIO-18.1 EudraCT No.: 2018-000876-14 – in Rekrutierung
Neoadjuvante Radiochemotherapie gefolgt von neoadjuvanter Chemotherapie mit Fluorouracil/Oxaliplatin versus neoadjuvanter Radiochemotherapie mit Fluorouracil bei MRT-definierten intermediären und Hoch-Risiko-Rektumkarzinom.

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Studienbüro die StrahlenTherapeuten Coburg
Frau Grabenbauer
Tel. 09561 22-2000

Colopredict plus – in Rekrutierung
Retro- und prospektive Erfassung der Rolle von MSI und KRAS für die Prognose beim Kolonkarzinom im Stadium I, II + III

Es handelt sich um eine molekulare Registerstudie zur retro- und prospektiven Erfassung der Rolle vom MSI und KRAS für die Prognose beim fortgeschrittenen Dickdarmkrebs im Stadium I+ II + III. Dazu wird mit dem Einverständnis des Patienten Tumorgewebe anonymisiert zur molekulargenetischen Untersuchung eingesandt. Es werden bestimmte Signalproteine untersucht und ihre Rolle bei der Entstehung von Darmkrebs und ihre Auswirkung auf das Überleben betrachtet.

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Studienbüro Onkologie
Doris Escher, Anja Pfadenhauer
Tel. 09561 22-34607

CIRCULATE EudraCT No.: 2018-003691-12 – in Rekrutierung
Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA-Bestimmung (AIO-KRK-0217.
Investor-initiierte, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

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Studienbüro Onkologie
Doris Escher, Anja Pfadenhauer
Tel. 09561 22-34607

FIRE-4 / AIO KRK-0114 EudraCT-Nr.: 2014-003787-21 – in Rekrutierung
Randomisierte Phase-III-Studie
Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten.

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Studienbüro Onkologie
Doris Escher, Anja Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

BNT000-001 – in Vorbereitung
Epidemiologische Studie zur Bestimmung der Prävalenz von ctDNA-Positivität bei Teilnehmern mit CRC im Stadium II (hohes Risiko) oder Stadium III nach Operation mit kurativer (R0) Absicht und anschließender adjuvanter Chemotherapie mit Überwachung von ctDNA während der klinischen Nachsorge
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Studienbüro Onkologie
Doris Escher, Anja Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

AZURITE – in Rekrutierung
Registerplattform Kolorektales Karzinom - Clinical research platform for molecular testing, treatment, quality of life and outcome of patients with metastatic colorectal cancer receiving systemic therapy

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Studienbüro Onkologie
Doris Escher, Anja Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

ANTONIO / AIO-KRK-0220 EudraCT Nr. 2020‐002715‐21 – in Rekrutierung
Perioperatives/adjuvantes Atezolizumab mit oder ohne immunmodulatorischem IMM-101 bei Patienten mit MSI-hohem oder MMR-defizientem Kolorektalkarzinom im Stadium III, die für eine Oxaliplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet sind - eine randomisierte Phase-II-Studie
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Studienbüro Onkologie
Doris Escher, Anja Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

Gynäkologische Tumore

REGSA – in Rekrutierung
Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis gynäkologischer Sarkome in der klinischen Routine

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Studienbüro Frauenklinik
Dr. Prange
Tel. 09561 22-6381

SCOUT-1 - in Rekrutierung
Prospektive nicht-interventionelle Beobachtungstudie zur Erfassung von klinischen und patientinnenberichteten Daten aus der Alltagroutine von Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die für eine Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie geeignet und für eine BRCA/HRD-Testung geplant sind

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Studienbüro Frauenklinik
Dr. Prange
Tel. 09561 22-6381

SMARAGD – Registerplattform Ovarial-/Endometriumkarzinom – in Rekrutierung
Aufbau einer umfassenden Datenbank - einer Registerplattform - zur Erfassung und Dokumentation der Behandlungsrealität und die Beurteilung der Wirksamkeit (Effectiveness) bei Patienten mit Ovarial-/ bzw. Endometriumkarzinom im Behandlungsalltag in Deutschland. Angeschlossen sind eine Patientenbefragung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie die Etablierung einer dezentralen Biobank für zukünftige translationale Forschungsprojekte.

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Studienbüro Frauenklinik
Dr. Prange
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Harnblasenkarzinom

CARAT UBS – in Rekrutierung

Registerplattform Nierenzellkarzinom
Clinical Research Platform On Renal Cell Carcinoma Treatment And Outcome (CARAT)

Nationale, prospektive, nicht-interventionelle, longitudinale, multi-zentrische Beobachtungsstudie (Tumorregister)

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Studienbüro Onkologie
Frau Escher/ Frau Pfadenhauer
Tel.: 09561 22-34607

Leukämien

AML Register Studie – in Rekrutierung
AML-Register und Biomaterialdatenbank der Studienallianz Leukämie (SAL), welches zum Ziel hat, nach Möglichkeit alle in den Prüfzentren diagnostizierten AMLs zu erfassen und deren Verlauf zu dokumentieren.

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Studienbüro Onkologie
Doris Escher, Anja Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

MPN Register – in Rekrutierung
Deutsches MPN-Register und Biomaterialbank für BCR-ABL1-negative myeloische Neoplasien

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Studienbüro Onkologie
Doris Escher, Anja Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

CLL Register – in Rekrutierung
Register der Deutschen CLL Studiengruppe (DCLLSG): Langzeit Nachbeobachtung von Patienten mit CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/ NK-LGL, HCL und Richter Transformation

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Studienbüro Onkologie
Doris Escher, Anja Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

Lungenkrebs

CRISP Register Studie – in Rekrutierung
Clinical Research platform Into molecular testing, treatment and outcome of (non-)-Small cell lung carcinoma Patients

Register zur Beschreibung der Behandlungsrealität von PatientInnen mit (Nicht-)-Kleinzelligem Lungenkarzinom (Stadium 1-IV) mit Fokus auf Biomarkertestung. Analyse der Wirksamkeit der Therapien im Behandlungsalltag. Patientenbefragung zur allgemeinen Lebensqualität und Kommunikation mit Angehörigen.

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Studienbüro Onkologie
Frau Escher, Frau Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

VARGADO – in Rekrutierung
In dieser nicht-interventionellen Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie aus Vargatet® plus Docetaxel in der ärztlichen Praxis untersucht werden, in der Anwendung bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie.

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Studienbüro Onkologie
Frau Escher, Frau Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

FINN – in Rekrutierung
Prospektive, deutschlandweite, multizentrische Beobachtungsstudie mit Primärdatenerhebung. Beobachtungsphase von 5 Jahren ab dem Tag des Behandlungsbeginns mit Nivolumab plus Ipilimumabin Kombination mit zwei Chemotherapiezyklen bei Patienten mit metastasierten NSCLC.

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Studienbüro Onkologie
Frau Escher, Frau Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

Lymphome

MZoL-FL Register – in Rekrutierung
(in Kooperation mit der German Lymphoma Alliance e.V. (GLA e.V.)

Nicht-interventionelles, prospektives Register zu Epidemiologie und Behandlungspraxis
bei follikulären Lymphomen

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Studienbüro Onkologie
Doris Escher, Anja Pfadenhauer
Tel. 09561 22-34607

T-NHL Register – in Rekrutierung
Register und Biomaterialdatenbank für reifzellige systemische T-Zell Lymphome (T-NHL) der German Lymphoma Alliance (GLA) und der Ostdeutschen Studiengruppe Hämatologie und Onkologie (OSHO)

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Studienbüro Onkologie
Doris Escher, Anja Pfadenhauer
Tel. 09561 22-34607

ITP Register – in Rekrutierung
Register, nicht-interventionelle longitudinale Kohorten-Beobachtungsstudie. Das Ziel des ITP-Registers ist die Erfassung von Daten zur Epidemologie, Behandlung und zum Krankheitsverlauf der ITP beim Erwachsenen in der klinischen Routine mit begleitender Biomaterialsammlung.
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Studienbüro Onkologie
Doris Escher, Anja Pfadenhauer
Tel. 09561 22-34607

Magenkarzinom

SAPHIR – Registerprojekt (ab 06/2021) – Rekrutierungspause
Clinical Research Platform For Molecular Testing, Treatment, Quality Of Life And Outcome Of Patients With Esophageal, Gastric Or Gastroesophageal Junction Cancer Requiring Palliative Systemic Therapy.

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Studienbüro Onkologie
Fr.Escher/Frau Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

INGA – in Rekrutierung
Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥ 5) exprimieren (NIS INGA)

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Studienbüro Onkologie
Frau.Escher/Frau Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

Multiple Myelome

MYRIAM – in Rekrutierung

Nationale, prospektive, nicht-interventionelle, longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie (Tumorregister).
Der Zweck des Projektes ist der Aufbau einer umfassenden Datenbank, einer Registerplattform, zur Erfassung und Dokumentation der Behandlungsrealität sowie der Beurteilung der Wirksamkeit im Behandlungsalltag von Patienten mit Multiplem Myelom in Deutschland. Angeschlossen ist eine Patientenbefragung zur allgemeinen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

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Studienbüro Onkologie
Doris Escher, Anja Pfadenhauer
Tel. 09561 22-34607

Oesophaguskarzinom

SAPHIR – Registerprojekt – in Rekrutierung
Clinical Research Platform For Molecular Testing, Treatment, Quality Of Life And Outcome Of Patients With Esophageal, Gastric Or Gastroesophageal Junction Cancer Requiring Palliative Systemic Therapy

Kontakt:
Studienbüro Onkologie
Frau.Escher/Frau Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

INGA – in Rekrutierung
Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥ 5) exprimieren (NIS INGA)

Kontakt:
Studienbüro Onkologie
Frau.Escher/Frau Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

Nierenkrebs

CARAT – in Rekrutierung

Registerplattform Nierenzellkarzinom
Clinical Research Platform On Renal Cell Carcinoma Treatment And Outcome (CARAT).

Nationale, prospektive, nicht-interventionelle, longitudinale, multi-zentrische Beobachtungsstudie (Tumorregister).

Kontakt:
Studienbüro Onkologie
Frau Escher/ Frau Pfadenhauer
Tel.: 09561 22-34607

Pankreaskarzinom

CONKO-007 – Rekrutierung beendet
Randomisierte Phase-III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie

Kontakt:
Studienbüro die StrahlenTherapeuten Coburg
Frau Grabenbauer
Tel. 09561 22-2000

HCC und Gallengangskarzinom
JADE – in Rekrutierung
Nationale, prospektive, nicht-interventionelle, longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie (Tumorregister) für Patienten mit Hepatozelluläres Karzinom (Leberzellkarzinom, HCC) oder Cholangiozelluläres Karzinom (Gallengangskarzinom, CCC) in jedem Stadium

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Studienbüro Onkologie
Frau Escher/Frau Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

Übergreifende Studien

FSRT – in Rekrutierung
Efficacy and Safety of Fractionated Stereotactic Radiation Therapy versus Single Fraction Stereotactic Radiosurgery for Large Brain Metastases (2-4 cm)

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Studienbüro die StrahlenTherapeuten Coburg
Frau Grabenbauer
Tel. 09561 22-2000

NET-Register – in Rekrutierung
Register für Patienten mit einem neuroendokrinen Tumor mit dem Ziel einer wissenschaftlichen Untersuchung der Langzeitergebnisse von natürlichem Verlauf und Behandlung neuroendokriner Tumore und die Förderung der Qualitätskontrolle in Diagnostik und Therapie in Deutschland.

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Studienbüro Onkologie
Frau Escher/Frau Pfadenhauer
Tel. 09561/22-34607

Klinische Studien im Bereich der Onkologie am Regiomed Klinikum Coburg und im MVZ Klinikum Coburg
Seit vielen Jahren führt das Regiomed Kinikum Coburg erfolgreich klinische Studien im Bereich der Onkologie durch. Klinische Studien in diesem Bereich sind besonders wichtig, da nur durch die systematische Untersuchung von Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Medikamente Krebspatienten neue Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung gestellt werden können, die ihnen eine Chance auf ein längeres Überleben oder sogar Heilung bieten können.

Welchen Vorteil haben Patienten von der Teilnahme an einer klinischen Studie?
Als Teilnehmer an einer klinischen Studie erhalten Patienten Zugang zu den neuesten Behandlungsmöglichkeiten und werden meist sehr intensiv und individuell betreut. Für einige Patienten kann auch die Aussicht darauf, zukünftigen Patienten durch eine Teilnahme vielleicht zu helfen und so zur Krebsforschung beizutragen, eine Motivation sein.

Welche Risiken können mit einer Teilnahme an einer klinischen Studie verbunden sein?
Risiken und Nebenwirkungen können immer auftreten. Daher ist es Voraussetzung für die Teilnahme an einer klinischen Studie, dass der Patient von seinem Arzt aufgeklärt wird und schriftlich einwilligt. Alle Behandlungsmaßnahmen werden dokumentiert und überprüft. Nach Abschluss der Behandlung ist eine regelmäßige Nachbeobachtung Teil einer jeden Klinischen Studie.

Was tun wir im Bereich Studien/Forschung?
Das Herz des onkologischen Zentrums ist die Tumorkonferenz, in der über die Behandlung bzw. Weiterbehandlung jedes Neupatienten bzw. jedes Patienten bei Therapieumstellung von Ärzten unterschiedlicher Fachrichtungen entschieden wird. Um Diagnose und Therapie zu besprechen, kommen je nach Krankheitsbild Onkologen, Radiologen, Chirurgen, Pathologen und weitere Fachmediziner wie Gynäkologen, Urologen oder Pneumologen zusammen. Hier wird bei Eignung des Patienten auch die Teilnahme an einer klinischen Studie empfohlen. Das zentrale Studienmanagement arbeitet dabei eng mit den Tumordokumentaren zusammen und schließt so über die Tumorkonferenz Patienten in Studien ein. Patienten die auf unserer onkologischen Station liegen wird genauso der Zugang zu unseren Studien gewährt wie denen die ambulant ins MVZ kommen. Die Studienkoordinatoren schauen sich die Krankengeschichte jedes Patienten an und prüfen ob die Teilnahme an einer Studie möglich wäre. Nach Rücksprache mit dem Prüfarzt wird der Patient dann aktiv angesprochen und wenn Interesse besteht ausführlich von den Ärzten aufgeklärt. Erst nach einer angemessenen Bedenkzeit und der schriftlichen Einwilligung des Patienten wird dieser in die Studie aufgenommen. Patienten haben jederzeit das Recht ihr Einverständnis zu wiederrufen.

Mit wem arbeiten wir in diesem Bereich eng zusammen?
Das Studienteam am Prüfzentrum selbst setzt sich aus Studienkoordinatoren und Prüfärzten zusammen. Wir arbeiten eng mit den Arzthelferinnen im MVZ und den Krankenpflegern auf Station, aber auch je nach Studie mit der Pathologie, der Apotheke oder der Chirurgie zusammen. Es gibt darüber hinaus noch eine Vielzahl an weiteren Akteuren, die eine Studie begleiten.

_{Quelle: https://klinischeforschung.novartis.de/patienten/allgemeines-zu-klinischen-studien/beteiligte-an-einer-studie/}