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Gesundheit ganz nah. Wir sind da.
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REGIOMED Klinikum Sonnberg Innere Medizin

Studienabteilung

Sehr geehrte Patientinnen und Patienten,
liebe geehrte Kolleginnen und Kollegen,

in unserer Klinik und unserer Abteilung steht die Versorgung und somit das Wohl jedes einzelnen Patienten an erster Stelle, daher möchten wir unsere Patienten auch zeitnah am medizinischen Fortschritt teilhaben lassen.

Die aktive Beteiligung an klinischen Studien bietet eine exzellente Möglichkeit, Erkrankte nach den neuesten Entwicklungen der klinischen Forschung zu behandeln und somit die Chance zu geben, von neuen medizinischen Erkenntnissen zu profitieren. Mit Hilfe klinischer Studien lässt sich der Nutzen unseres Handelns nachweisen, aber auch widerlegen. Vor allem im kardiovaskulären Bereich sind wir beinahe täglich mit neuen Behandlungsmöglichkeiten konfrontiert.

Warum Studien?

Warum werden klinische Studien durchgeführt?
Klinische Studien sind notwendig, um Wissen über die Wirksamkeit, Sicherheit, Eignung, Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewinnen oder zu erweitern. Sie als Patient haben je nach Studienart einen direkten Nutzen oder können einen wesentlichen Beitrag zur Medizinwissenschaft leisten. Zukünftige Patientengenerationen können von Ihrer Bereitschaft zur Teilnahme profitieren. Zudem sind Register auch ein wichtiger Baustein, um die Qualität unserer Behandlung zu registrieren, und im Verlauf zu untersuchen.
Alle Studien sind durch strenge Verordnungen auf europäischer und deutscher Ebene reguliert. Zur Anwendung kommen beispielsweise das Gesetz über den Umgang mit Arzneimitteln (AMG) und das Gesetz zu Medizinprodukten (MPG). Alle Studien, an denen unser Studienzentrum mitwirkt oder selbst durchführt, wurden von der Ethikkommission der Landesärztekammer Thüringen geprüft und genehmigt.

Wie werde ich Studienpatient?

Ein qualifiziertes Team aus Prüfärzten und Studienkoordinatoren, ergänzt durch speziell geschultes nichtärztliches Fachpersonal, schätzt anhand Ihrer Aufnahmebeschwerden bzw. Ihres Krankheitsbildes ein, ob Sie für eine Studie geeignet sind. Da unsere Studienambulanz in unsere Innere Abteilung und das Gefäßzentrum eingebettet ist, geschieht dieses erste Screening während des normalen Behandlungsablaufes.

Klinische Studien werden nach strengen wissenschaftlichen und ethischen Grundsätzen durchgeführt. Im Prüfplan wird unter anderem festgehalten, welche Kriterien ein Patient erfüllen muss, um an der Studie teilzunehmen. Sollten Sie ALLE diese Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird ein Mitarbeiter unserer Studienambulanz auf Sie zukommen und Sie umfangreich informieren. Ihre Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist freiwillig. Unser Team wird sich Zeit nehmen, jede offene Frage zu klären, wir möchten Ihnen durch Transparenz und Aufklärung bewusst machen, was es bedeutet, ein „Studienpatient zu sein“.

Was bedeutet es Studientpatient zu sein?

Sie haben einen eigenen Ansprechpartner vor Ort, welcher bestens mit Ihrer Krankengeschichte, einschließlich aktueller Befunde und Begleiterkrankungen vertraut ist. Im Rahmen der meisten Studien werden Sie in bestimmten Zeitabständen zu Folgeuntersuchungen in unser Studienzentrum gebeten. So leisten Sie nicht nur einen wichtigen Beitrag zur medizinischen Forschung, sondern sind auch regelmäßig in fachärztlicher Betreuung. Alle Untersuchungen im Rahmen der Studie sind selbstverständlich für Sie und Ihre Krankenkasse kostenlos.

Studienteam

Seit 2010 beteiligt sich unser Studienteam an zahlreichen klinischen Studien unterschiedlicher Phasen. Mehr als 600 Patienten konnten dadurch von neuen Therapiemethoden profitieren oder erhielten eine intensive Betreuung als Studienpatient.
Mehrere Prüfärzte übernehmen als Fachärzte die Aufklärung, Untersuchung und Behandlung sowie die Nachbetreuung der Patienten. In unserer Studienambulanz sind vier Studienkoordinatoren tätig, welche von speziell geschulten Mitarbeitern der Funktionsdiagnostik unterstützt werden. Diese stehen unseren Patienten, Zuweisern und Hausärzten für Fragen jederzeit zur Verfügung.
Alle unsere Mitarbeiter, die an der Durchführung klinischer Studien mitwirken, besitzen ein GCP-Zertifikat. So wird gewährleistet, dass die Einhaltung der „Guten Klinischen Praxis“ (engl. Good Clinical Practice – GCP) bei der Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Prüfungen am Menschen sichergestellt ist, sowie die Einhaltung der ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen laut der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki.

Aktuelle Studien

Auszug aus den aktuellen Studien am Zentrum Angiologie/ Gefäßmedizin

Der Schwerpunkt unserer klinischen Forschung liegt im Bereich Gefäßmedizin, insbesondere auf dem Nutzen und Risiko von minimalinvasiven Eingriffen, also Katheteruntersuchungen und Behandlungen der Blutgefäße. Im Folgenden nennen wir Ihnen einige Beispiele aktueller Forschungsprojekte:

Die TRANSCEND-Studie vergleicht herkömmliche medikamentenbeschichtete Ballons, welche zum Aufdehnen von verschlossenen oder verengten Blutgefäßen verwendet werden, mit einer neuen Art der Medikamentenbeschichtung. Diese soll dazu beitragen, den Wirkstoff gezielter zum behandelten Gefäßabschnitt zu transportieren. Ziel ist die Verminderung der Wiederverengungsrate aufgedehnter Engstellen oder Gefäßverschlüsse.
Neben Ballons können auch Stents zur Wiederöffnung der Arterien verwendet werden. Auch dabei gibt es verschiedene Varianten. Die EMINENT-Studie untersucht die Unterschiede zwischen medikamentenbeschichteten und unbeschichteten Stents, welche bereits seit längerem zugelassen sind und eine Methode der Standardbehandlung sind. Ziel ist es herauszufinden, welcher Stent-Typ eine längere Offenheitsrate garantiert.

Die PACE-Studie stellt eine Möglichkeit dar, wie auch Patienten mit Durchblutungsstörungen, insbesondere Diabetikern, geholfen werden kann, bei denen aufgrund der Gefäßsituation keine Katheteraufdehnung oder Operation in Frage kommt. Dabei kommen spezielle Zellinjektionen zur Anwendung. Durch die Zellinjektionen soll das Wachstum neuer Blutgefäße im betroffenen Bein angeregt werden, um die Wundheilung zu verbessern bzw. überhaupt erst zu ermöglichen. Bei einigen Patienten ist diese Behandlung eine letzte Möglichkeit, um eine Amputation zu verhindern.

Die PESTO-Studie untersucht verschiedene Methoden der Wiedereröffnung von Gefäßen einer bestimmten Körperregion. Es wird die operative Behandlung mit einer speziellen Katheterbehandlung verglichen, beispielsweise im Hinblick auf die Offenheitsrate der Blutgefäße nach gewissen Zeiträumen sowie möglichen Komplikationen.
Auch im Rahmen der Schlaganfalltherapie und –prophylaxe beteiligt sich unsere Abteilung an internationalen Studien. Beispielsweise wird ein entzündungshemmendes Medikament eingesetzt, welches für andere Erkrankungen bereits zugelassen ist, und nun bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, einen erneuten Schlaganfall verhindern soll. Eine andere Studie untersucht den richtigen Zeitpunkt, bei dem bei Patienten mit einem Schlaganfall und gleichzeitig bestehendem Vorhofflimmern mit der „Blutverdünnung“ begonnen werden soll.
Weitere Studien beschäftigen sich mit der Therapie der Herzinsuffizienz, der koronaren Herzerkrankung, des Vorhofflimmerns und von Thrombosen.

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